Razlika između API -ja, farmaceutskih ekscipienta i farmaceutskih intermedijara

Savršena definicija API -ja u ICH Q7A: mješavina bilo koje tvari ili tvari koja se koristi u proizvodnji lijeka i aktivna komponenta lijeka kada se koristi u farmaceutskoj industriji. Ova tvar ima farmakološku aktivnost ili druge izravne učinke na dijagnozu bolesti, liječenje, ublažavanje simptoma, liječenje ili prevenciju bolesti ili može utjecati na funkciju ili strukturu tijela.

Učinkovita komponenta lijeka. Tek kada se API prerađuje u farmaceutsku pripremu, to može postati lijek za kliničku upotrebu.

Kao što je propisano u kineskoj farmakopeji, medicinski ekscipienti odnose se na sve ljekovite materijale, osim glavnog lijeka kako bi se riješila formulacija, valjanost, stabilnost i sigurnost formulacije kada je formulacija dizajnirana. Proces formulacije formulacije lijekova u osnovi je proces probira i primjene farmaceutskih uzbuđenja prema zahtjevima karakteristika lijeka i oblika doziranja.

Takozvani farmaceutski intermedijari, također poznati kao ljekoviti intermedijari, zapravo su intermedijarni proizvodi poput sirovina, materijala i ekscipitasa koji se koriste u procesu proizvodnje farmaceutskih proizvoda. U stvari, neke kemijske sirovine ili kemijski proizvodi koriste se u procesu sinteze lijekova. Ovaj kemijski proizvod, koji ne zahtijeva proizvodnu dozvolu lijeka, može se proizvesti u zajedničkom kemijskom postrojenju i može se koristiti za sintezu lijekova sve dok dosegne određenu razinu.

Vidimo da se za proizvodnju gotovih proizvoda koriste API, ljekoviti uzbudljivi sastojci i ljekoviti intermedijari. Razlika je u tome što su tri proizvodi različitih faza, a sirovine su najbliže gotovim proizvodima. Opći proizvođač kupuje lijek sirovina, na njemu se obrađuje, dodaje odgovarajući ekscipint lijeka, nakon što je obrada postala gotov lijek proizvoda. Intermedijari su prekursori API -ja i proizvodi su različitih faza prije podrške API -ju.